药品审批再提速!陕西获批改革试点

药品审批再提速!陕西获批改革试点

日前，国家药品监督管理局发布《关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，正式批准安徽、江西、陕西三省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。这一举措旨在进一步深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，推动生物医药产业高质量发展。

《国家药品监督管理局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》要求，试点单位严格遵循“提前介入、一企一策”原则，通过前置指导、核查检验等服务，将化学药品重大变更审批时限从200天压缩至60天。文件特别强调需建立廉政风险防控机制，要求省级药监局与国家药监局审评中心实现数据对接，并明确试点申报需经地方政府批准、配备专业审评人员等硬性条件。

此次安徽、江西、陕西获批开展改革试点，将为当地生物医药产业发展注入新动力。通过优化药品补充申请审评审批程序，企业能够更高效地对药品生产工艺、质量标准等进行变更，加快创新成果转化，提升市场竞争力，助力我国生物医药产业迈向更高质量发展阶段。