国家药监局：正研究制定《中药生产监督管理专门规定》

今天上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持守正创新，多措并举促进中医药传承创新发展。

一是完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共出台了35条措施，遵循中药监管特点，全方位、全链条推进中医药传承创新发展。

二是改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。近年来，中药新药研发热情持续迸发，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，两年来均达到两位数。2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。

三是构建监管体系，护航中药发展。坚持问题导向和风险管理，持续打好年度中药生产专项检查、有因检查、抽检和探索性研究、中药材质量监测等“组合拳”。持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。中药材GAP的示范推进初见成效，有效激发了中药生产企业内生动力。