翰森制药阿美乐第四个适应症上市申请获受理

8月19日，翰森制药集团有限公司宣布，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。这是阿美乐在我国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上阿美乐已于2024年8月9日被NMPA纳入突破性治疗品种名单。

本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)；次要研究终点为总生存期(OS)，独立评审委员会评估的中枢神经系统(CNS)进展时间、发生死亡或远处转移的时间(TTDM)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)以及安全性等。

阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。2024年7月，阿美乐用于EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。