金陵药业：间苯三酚口崩片项目未按约定完成注册申报

昨日晚间，金陵药业发布《关于合作研发“间苯三酚原料药和口崩片”项目暨关联交易的进展公告》。

根据公告，2023年8月30日，金陵药业第九届董事会第三次会议审议通过了《关于拟与关联方签署合作协议暨关联交易的议案》，同意与南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 签署《合作协议》，共同合作研发“间苯三酚原料药和口崩片”项目(下称“项目”)。同日，金陵药业与艾德凯腾签署了《合作协议》。

近日，金陵药业收到艾德凯腾出具的《关于间苯三酚口崩片项目进度的报告》，该报告称:“2023年10月，国家药品监督管理局发布国家药监局公告2023年第132号《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，该公告的实施影响了项目进度，其无法在2024年6月30日完成申报注册，预计2024年10月30日注册申报。”

根据《合作协议》的相关约定:“艾德凯腾负责于2024年6月30 日前完成项目申报注册”。

金陵药业称，正在与艾德凯腾持续沟通协商，并要求其按照《合作协议》相关约定履行合同义务，尽快完成项目注册申报。

根据金陵药业2023年8月30日发布的公告，间苯三酚原料药和口崩片属于解痉药，作用是防止痉挛，该药物用于治疗肠道、胆管、膀胱和子宫的痉挛性疼痛。适应症为:(1) 对症治疗与消化道和胆管功能障碍相关的疼痛；(2)治疗泌尿道的急性痉 挛和疼痛，如肾绞痛；(3)妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗；(4)结合休息，辅助治疗妊娠期宫缩。

公开信息显示，金陵药业主营业务为药品、医疗器械制造和医康养护服务。4月29日，金陵药业公布2024年一季度报告，当前营业收入7.47亿元，同比增长5.36%；归母净利润4354.47万元，同比下降0.09%；扣非净利润4142.45万元，同比增长10.14%。