近日，国家药品监督管理局同时发布《牙膏备案资料管理规定》(下称“《意见稿》”)和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》(下称“《公告》”)，贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任。
《意见稿》提出了33条细则，明确了牙膏备案人进行备案时，应提交备案人的名称、地址、联系方式及生产企业的名称、地址、联系方式等8项资料。
《公告》明确，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
此外，记者了解到，此次《公告》专门对于儿童牙膏的定义及功效宣传作出了明确限定。《公告》指出，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下儿童的牙膏，可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋；在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”；还应标注“在成人监护下使用”“不能食用”等相关警示用语。
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云南省药品监督管理局
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